888电子

昆山开发区、昆山高新区、花桥经济开发区科技局，昆山游览度假区经发局（科技局），各镇科技部门，各有关单元：

为聚焦新药创造、高端医疗器械和临床钻研水平，着力推动生物医药产业高质量发展，凭据《关于推动幼核酸及生物医药产业创新集群高质量发展的执行细则》（昆科字〔2023〕13号），现组织发展2024年昆山市生物医药科技创新政策性赞助项目申报工作，有关事项通知如下：

一、支持对象

在昆山市内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、出产和服务的企业，以及其他企事业单元、社会集体、民办非企业等机构。

二、支持领域

沉点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。

三、支持方式

本打算均选取后补助方式支持。支持经费由昆山市级财政与区镇财政依照1:1共同承担。

四、支持沉点和申报前提

1.创新药临床试验赞助（指南代码：3101）

对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的一类化学药、一类生物制品、一类中药，凭据现实研发投入的40%，按临床试验的分歧阶段，单个种类别离赐与*高600万元、1200万元、3000万元支持；对沉点发展的幼核酸类药物，凭据现实研发投入的40%，按临床试验的分歧阶段，单个种类别离赐与*高800万元、1500万元、3000万元支持。对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的二类化学药、二类生物制品、二类中药，凭据现实研发投入的30%，按临床试验的分歧阶段，单个种类别离赐与*高300万元、600万元、1200万元支持。

（1）申报前提：发展临床试验的一类、二类新药研造项目，自2023年进入I、II、III期临床试验阶段，或实现临床I、II、III期钻研的项目（已立项项目不得沉复申报）。

（2）申报资料：均应提供项目赞助申请书和临床试验通知书，其中进入I期临床的还须提供药品名称和临床试验许可申请号，在国度药品监督治理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、第一例临床试验人员入组证明（筛选入组表、给药纪录表、入组知情赞成书具名页等）；进入II期临床的应提供I期临床的总结汇报或实现证明汇报、II期临床规划、与II期临床机构签署的和谈或合同、已通过伦理委员会论证的证明；进入III期临床的应提供II期临床的总结汇报或实现证明汇报、III期临床规划、与III期临床机构签署的和谈或合同、已通过伦理委员会论证的证明。

实现I期临床的应提供与I期临床机构签署的和谈或合同、I期临床总结汇报或实现证明汇报、自进入I期临床至实现I期临床之间产生的研发用度审计汇报；实现II期临床的应提供与II期临床机构签署的和谈或合同、II期临床试验机构盖章确认的实现证明资料、II期临床的总结汇报或实现证明汇报、自进入II期临床至实现II期临床之间产生的研发用度审计汇报；实现III期临床的应提供与III期临床机构签署的和谈或合同、III期临床试验机构盖章确认的实现证明资料、III期临床的总结汇报或实现证明汇报，自进入III期临床至实现III期临床之间产生的研发用度审计汇报。

申报资料须尽数提供，资料不全或汇报未出的可于次年申请。

（3）审计要求：药品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验实现功夫以每期临床试验提交总结汇报为准。专项审计汇报项目推算期以临床试验起头日（和谈中明确日期，*早可追忆至2021年1月1日），以实现临床试验（临床试验数据库锁定申明日，*多耽搁3个月）为终点。

2.仿造药一致性评价赞助（指南代码为：3102）

对在全国前三个通过仿造药一致性评价的药品，按现实研发投入的20%赐与*高500万元支持。

（1）申报前提：2023年内涵全国同类仿造药中前三个通过一致性评价的药品。

（2）申报资料：应提供项目赞助申请书、**通过一致性评价的核准文件并收载入《中国上市药品目录集》证明、研发专项审计汇报。

（3）审计要求：审计汇报项目推算期*早能够追忆至2021年1月1日，以通过一致性评价为终点。

3.医疗器械产品赞助（指南代码为：3103）

对**获得医疗器械注册证书且拥有自主知识产权的二类、三类医疗器械产品，按现实研发用度的40%别离赐与*高300万元、500万元支持。对进入国度创新医疗器械出格审查法式的医疗器械产品，一次性赐与200万元支持。

（1）申报前提：在2023年内获得第二类医疗器械产品，第三类医疗器械产品注册证的单元；在2023年医疗器械产品进入国度创新医疗器械出格审查法式的单元。

（2）申报资料：申报创新医疗器械赞助的项目需提供医疗器械注册证书（**注册）、与产品直接有关的自主知识产权证明（发现专利授权或进入实审）以及针对注册医疗器械发展研发的专项审计汇报。进入国度创新医疗器械出格审查法式的医疗器械产品需提供进入国度创新医疗器械出格审查法式有关证明资料。

（3）审计要求：审计汇报项目推算期*早能够追忆至2021年1月1日，以取证为终点。

4.GCP临床认证赞助（指南代码为：3104）

对**获得GCP（药物临床试验质量治理规范）认证的临床医疗机构赐与50万元嘉奖；竦肎CP（药物临床试验质量治理规范）认证的临床医疗机构每新增1个GCP（药物临床试验质量治理规范）资质认证专业学科，赐与50万元嘉奖。单个机构每年*高嘉奖1000万元。全市获得GCP（药物临床试验质量治理规范）资质的机构为与其无投资关系的信阳市生物医药企业提供服务的，按上年度技术合同现实支付金额的10％赐与单个机构*高500万元嘉奖。

（1）申报前提：在2023年内获得GCP（药物临床试验质量治理规范）资质认证的单元；占有GCP（药物临床试验质量治理规范）资质并为信阳市生物医药企业提供服务的单元。

（2）申报资料：申请单元的法人交易牌照，GCP（药物临床试验质量治理规范）资质的证书；申请为信阳市生物医药企业提供服务嘉奖的，还必要税务局出具的上年度完税证明，委托方的法人交易牌照，受委托方须提供服务内容、服务成效注明，并提供实现相应服务的佐证资料，蕴含但不限于单个种类技术服务合同、记账凭证、发票、银行转账凭证等，按服务情况挨次逐笔提供。

五、申报要求

1.本打算项目凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、网络、买卖、出口、出境的需遵循《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源治理条例》的有关划定执行。涉及尝试动物和动物尝试的，需遵守国度尝试动物治理的司法、律例、技术尺度及有关划定。涉及人的伦理审查工作的，需依照有关划定执行。

2.请各申报单元登录“昆如意”企业服务枢纽平台（人才治理服务平台），在线填写《项目根基信息表》，并上传承诺书、昆山市生物医药科技创新政策性赞助申请表（附件1）、昆山市生物医药科技创新政策性赞助申请书（附件2），经昆山市科学技术局审核通过后，按上述承诺书、申请表、申报书、有关佐证资料正背面打印，挨次装订，纸质资料一式三份。

3.项目网络申报截止功夫为2024年7月24日（星期三）17:00。7月26日（星期五）17:00前，有关区镇汇总附件3，并将纸质申报资料一并交至昆山市科技局高新科，节假日不受理。

附件：

1.昆山市生物医药科技创新政策性赞助项目申请表

2.昆山市生物医药科技创新政策性赞助项目申请书编写提纲

3.昆山市生物医药科技创新政策性赞助项目申报汇总表

昆山市科学技术局

2024年6月24日

附件下载

附件1-3